Anvisa libera estudo de medicamento experimental para tratamento na medula
Pesquisa clínica desenvolvida pela UFRJ com uso da polilaminina para tratamento de lesão na medula entra na fase 1
Após mais de duas décadas de pesquisas acadêmicas, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou o início do estudo clínico de fase 1 com a polilaminina – proteína extraída da placenta humana que pode abrir novos caminhos no tratamento de lesões medulares.
A molécula é fruto de 25 anos de pesquisa liderada por Tatiana Coelho de Sampaio, professora doutora da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), em parceria com o laboratório Cristália.
A polilaminina gerou repercussão em setembro de 2025, após a divulgação de resultados promissores e depoimentos de pacientes que participaram dos testes pré-clínicos. No Espírito Santo, um paciente chegou a receber a medicação experimental após decisão judicial.
De acordo com a Anvisa, a partir de agora a pesquisa vai analisar a aplicação da molécula em cinco pacientes, com idades entre 18 e 72 anos. Eles devem apresentar lesões medulares agudas completas entre as vértebras T2 e T10 (região torácica), ocorridas há menos de 72 horas e com indicação cirúrgica.
Por se tratar de um estudo de fase 1, o objetivo principal é avaliar o perfil de segurança da molécula e possíveis eventos adversos. A eficácia só poderá ser confirmada nas fases seguintes, caso os resultados iniciais permitam o avanço da pesquisa.
O ministro da Saúde, Alexandre Padilha, destacou que a aprovação de um estudo desenvolvido em uma universidade pública tem potencial para revolucionar o tratamento.
Já o médico e pesquisador Olavo Borges Franco, que participa da equipe, ressaltou a importância da aprovação para dar prosseguimento a estudos regulatórios – etapa necessária para que a medicação se torne, no futuro, disponível à população.
No Espírito Santo, a Secretaria de Estado da Saúde informou que foi instituído o Grupo de Trabalho Intersetorial Estadual Preparatório para Incorporação de Terapias Inovadoras.
O foco é acompanhar tratamentos de alta complexidade, incluindo a polilaminina, para subsidiar tecnicamente a possível incorporação dessas terapias no SUS.
“É um passo importante para todos que precisam”
Internado para se recuperar de uma intercorrência após uma cirurgia complexa na coluna, o piloto capixaba de motocross Luiz Fernando do Nascimento Mozer, de 37 anos, acompanha com esperança a autorização da Anvisa para o início dos estudos clínicos com a polilaminina.
“O estudo é um passo importante para que todas as pessoas que precisam possam ter acesso ao medicamento, caso aprovado”, afirmou o capixaba.
Luiz Fernando foi o primeiro paciente a receber a substância – ainda experimental – após uma decisão judicial, dias depois de sofrer um grave acidente de motocross, em 7 de dezembro, em Vargem Alta. O trauma resultou em uma lesão medular completa, considerada grave e irreversível.
Mesmo debilitado, o piloto fez questão de comentar o avanço. “Eu torço muito para que dê certo, não só para mim, mas para todos os outros que precisam”.
Em relação ao seu caso, ele ressalta que ainda é cedo para qualquer avaliação definitiva, já que segue hospitalizado. A previsão de alta é para este sábado.
“Estou internado por causa de uma fístula e precisei colocar um dreno no local da cirurgia da coluna. Segundo os médicos, isso é comum acontecer após uma cirurgia longa como a minha. Estou fazendo fisioterapia, mas não de forma intensiva, como poderia”, relatou.
Sobre as expectativas clínicas, ele reforça que a equipe médica foi clara quanto à gravidade do quadro, mas relata sinais positivos.
“Pela lesão, eles falam que não era para eu sentir nada. Mas, com a medicação, eu tenho alguma sensibilidade e força muscular há um tempo. Espero ficar ainda mais forte para retomar a fisioterapia em breve”.
Entenda
O que é a polilaminina?
É um medicamento inédito e inovador desenvolvido no Brasil a partir da proteína laminina, extraída da placenta humana.
O fármaco é resultado de 25 anos de pesquisa liderada pela professora doutora Tatiana Coelho de Sampaio, da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), em parceria com o laboratório Cristália.
Os primeiros testes foram realizados em animais e mostraram efeitos animadores.
Em ratos, os sinais começaram a aparecer em 24 horas e a recuperação em cerca de oito semanas; em cães houve diferentes níveis de recuperação do movimento das patas.
Nos estudos clínicos iniciais em humanos, 8 voluntários receberam a medicação até três dias após a lesão. O efeito foi visto como promissor.
Autorização
O estudo clínico de fase 1 autorizado pela Anvisa vai avaliar a segurança da polilaminina em cinco pacientes com idade entre 18 e 72 anos.
Os pacientes avaliados são aqueles com lesões agudas da medula espinhal torácica entre as vértebras T2 e T10, ocorridas há menos de 72 horas, com indicação cirúrgica.
Os locais de realização do estudo clínico ainda serão definidos pela empresa.
Neste momento, o estudo tem como objetivo verificar a segurança do produto, considerando efeitos adversos.
A depender dos resultados da fase 1 do estudo, ele poderá avançar para as etapas de fase 2 e 3, que têm o objetivo de comprovar a eficácia do medicamento.
Pesquisa clínica
É uma investigação científica essencial para avaliar a segurança e a eficácia de novos medicamentos e vacinas.
Esse processo é progressivo e envolve algumas etapas.
O produto deve passar pela fase pré-clínica, que envolve testes in vitro (fora do organismo) e in vivo (no organismo vivo) e geralmente é realizada em universidades públicas ou privadas.
Quando há substâncias com resultados promissores, pode haver interesse de empresas farmacêuticas em patrocinar a continuidade do desenvolvimento.
A empresa deve pedir autorização à Anvisa para dar prosseguimento ao desenvolvimento clínico da substância.
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