Corrida por polilaminina fora de estudos clínicos acende alerta sobre riscos
Até sexta-feira (27), 5.400 pessoas haviam acionado o SAC do Cristália, patrocinador dos estudos clínicos
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Mais de 5.000 pessoas procuraram o laboratório Cristália e a Justiça nas últimas semanas em busca do uso da polilaminina fora dos ensaios clínicos. A corrida preocupa neurocirurgiões, que alertam para os riscos ligados à aplicação de uma substância cuja segurança e eficácia ainda não estão asseguradas.
Até sexta-feira (27), 5.400 pessoas haviam acionado o SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor) do Cristália, patrocinador dos estudos clínicos e fabricante responsável pela polilaminina. A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) tinha recebido 59 decisões judiciais até esta segunda-feira (2), solicitando a aplicação da substância.
A agência autorizou 33 pedidos de inclusão de pacientes em programa de uso compassivo, modalidade em que o tratamento é liberado fora dos ensaios clínicos. O estudo de fase 1, que avaliará a segurança da substância em cinco pacientes, foi autorizado para casos de lesão medular aguda, com aplicação em até 72 horas após o trauma.
De acordo com o laboratório, a maior parte das solicitações recebidas refere-se a pacientes com lesões crônicas, que não são elegíveis aos testes clínicos iniciais. Em comunicado, o Cristália afirma que, nesses casos, conduz estudos experimentais em animais para avaliar como —e se— o tratamento poderá ser realizado em humanos.
"Até o momento, os dados disponíveis não permitem afirmar que o uso em pessoas com lesões crônicas seja seguro e eficaz. Assim, é importante destacar que, neste momento, não recomendamos o uso em pessoas com lesões crônicas", diz trecho da nota.
Desenvolvida pela equipe da pesquisadora Tatiana Sampaio, da Universidade Federal do Rio de Janeiro, a polilaminina ganhou projeção nas redes sociais após relatos de melhora em alguns pacientes com lesão medular. Desde então, neurologistas relatam que a busca pela substância se intensificou e inclui até pacientes paraplégicos sem lesão medular traumática.
"Temos sido bombardeados diariamente. Todos os meus pacientes com deficiência relacionada a trauma, uns 50, já me ligaram. Ligou até paciente com deficiência por AVC [acidente vascular cerebral]. A gente fica convencendo as pessoas de que ainda não é o momento", afirma o neurocirurgião Orlando Maia, do Hospital Quali Ipanema, no Rio de Janeiro, e vice-presidente do Congresso Brasileiro de Neurocirurgia.
O neurocirurgião Luiz Severo relata que uma paciente sua, que ficou paraplégica devido a uma infecção na coluna, também o procurou em busca do tratamento. "Precisamos reforçar que o critério atual para o uso experimental da polilaminina é restrito a pessoas com lesão medular aguda completa."
Orlando Maia critica o que define como "queimar o degrau da ciência". Para ele, usar relatos isolados de melhora como justificativa para ampliar o acesso cria uma falsa expectativa. "Está passando a ideia de que essa droga é milagrosa. Você injeta e resolve. O que não é verdade."
Ele lembra que mesmo os pacientes que apresentaram melhora passaram por um longo processo de reabilitação intensiva. "É um trabalho de longo prazo."
Osmar Moraes, presidente da SBN (Sociedade Brasileira de Neurocirurgia) e médico do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP, afirma que o movimento preocupa porque ocorre antes mesmo da conclusão da fase inicial do estudo clínico.
"Ainda estamos na etapa de segurança. Não sabemos se a droga é segura. Antes de discutir eficácia, precisamos saber se ela pode matar, causar sequelas ou trazer outras complicações."
Segundo ele, a avaliação de segurança e os primeiros dados de eficácia costumam levar meses ou até mais de um ano. "Não dá para queimar etapas. Quando se pula um passo fundamental, corre-se o risco de comprometer todo o processo."
O uso da substância por meio de decisões judiciais pode colocar pacientes em risco e gerar impactos coletivos, avalia o neurocirurgião. "Quando a pessoa entra com uma ação, está assumindo um risco. Pode não haver efeito colateral imediato, mas só saberemos com o tempo."
Ele cita como exemplo histórico a talidomida, usada como sedativo nos anos 1960 e posteriormente associada a graves malformações congênitas. "Quando se injeta uma substância na medula, podem ocorrer complicações raras, como inflamações crônicas. Isso precisa ser descrito e acompanhado."
A injeção intramedular é um procedimento invasivo e pode causar inflamação, infecções, sangramentos e outras complicações, segundo os neurocirurgiões. Como a medula é altamente vascularizada, há risco de hemorragias intramedulares ou extradurais —acúmulo de sangue entre o crânio e a dura-máter (camada que proteje o sistema nervoso central)— capazes de agravar o quadro neurológico. "Isso é tudo o que a gente não quer", diz Orlando Maia.
Segundo Luiz Severo, mesmo com agulha fina e orientação por radioscopia, tomografia ou ressonância magnética, a punção pode provocar hematomas, sangramentos e até lesão adicional. "O que é muito preocupante em pacientes que já se encontram em estado grave."
Ele acrescenta que a intervenção pode gerar fibrose, formando uma espécie de barreira que dificulta a regeneração pretendida. "Esse tecido cicatricial pode funcionar como um obstáculo físico, dificultando justamente a ‘ponte biológica’ que se pretende estimular com o tratamento."
Os riscos variam conforme o nível da coluna atingido. Em lesões cervicais, por exemplo, complicações podem comprometer a respiração. Em outros níveis, pode haver piora da força muscular em pacientes que potencialmente teriam chance de recuperação.
Além da dimensão clínica, há a preocupação sistêmica. Moraes afirma que o número de solicitações da substância é muito superior ao de autorizações concedidas, o que revela a pressão sobre médicos, hospitais e o próprio sistema de saúde.
Severo relata que colegas que atuam em emergências hospitalares do SUS (Sistema Único de Saúde) enfrentam pressão de familiares e pacientes com lesão medular para uso da substância. "Óbvio que isso não está sendo oferecido, mas estão procurando a assistência social, buscando laudos, para correr atrás da judicialização."
Moraes lembra que, ainda que o Cristália esteja custeando o uso compassivo da substância, eventuais complicações podem recair sobre o SUS ou o sistema suplementar de saúde. "Isso sobrecarrega tanto a estrutura pública quanto a privada", afirma.
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