Alerta na saúde: proibido chip hormonal em farmácias de manipulação
Agência de Vigilância Sanitária suspende a manipulação e o comércio de implantes de nestorone por falta de estudos no Brasil
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Além de determinar a apreensão de lotes falsificados de medicamentos, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) também determinou a proibição da comercialização, da manipulação, da propaganda e do uso de implantes contendo o hormônio nestorone.
Segundo a agência, a medida aplica-se a todas as marcas e a todas as farmácias magistrais que realizam a manipulação de implantes contendo o fármaco nestorone. A publicação ainda prevê o recolhimento dos estoques existentes.
A Anvisa explicou que o motivo para a suspensão é que o nestorone não passou por avaliação nem recebeu aprovação de eficácia e segurança.
O ginecologista e especialista em fisiologia e hormônios Elvídio dos Santos explicou que o nestorone tem três funções: “Ele é antiestrogênico, antiprogestínico e antitestosterona. Ou seja, é indicado para endometriose, para contracepção – inclusive em mulheres que estão amamentando – e também para pessoas que têm ovário polimicrocístico, entre outras indicações”.
Apesar de o produto ser considerado bom por especialistas da área e estar há cerca de 40 anos no mercado, Elvídio ressalta que ele ainda precisa de mais estudos por parte da indústria farmacêutica.
“Não é que o produto seja proibido, mas não tem no Brasil estudos como de biodisponibilidade e de bioequivalência. Mas ele já foi aprovado nos Estados Unidos. É um contraceptivo apenas implantado no subcutâneo, que garante seis meses de proteção, sem efeito colateral”.
Elvídio ressaltou que, em sua clínica, usa apenas produtos autorizados pela Anvisa, por isso cumpre qualquer determinação da agência nacional.
A ginecologista com foco em climatério, menopausa e terapia de reposição hormonal Daiany Oliveira ressaltou que essa proibição da Anvisa foi específica para a substância nestorone, em qualquer via de administração.
“Portanto, as outras substâncias, que podem ser comercializadas em forma de implante, continuam liberadas pela Anvisa”, esclarece.
Ela frisou que, como qualquer hormônio, seu uso de forma irregular, sem indicação e orientação médica e, principalmente, sem controle da Vigilância Sanitária, pode trazer efeitos indesejados. “Entre eles, estão a alteração do humor, a retenção hídrica, a infertilidade temporária e o aumento do risco tromboembólico”, alerta a médica.
Saiba mais
Implante hormonal
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou uma resolução proibindo, em todo o País, a comercialização, a manipulação, a propaganda e o uso de implantes hormonais contendo o fármaco nestorone.
Além disso, determina o recolhimento dos estoques.
A medida vale para todas as farmácias de manipulação e atinge todas as marcas e todos os lotes que utilizem o princípio ativo, independentemente do nome comercial ou do estabelecimento responsável.
Motivo apontado
No texto da resolução, a Agência afirma ter sido comprovada a manipulação irregular de implantes contendo nestorone, “substância que não possui avaliação nem aprovação de eficácia e segurança no Brasil”.
Segundo a Anvisa, o produto está em desacordo com a Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) 204/2006, norma que estabelece critérios para o enquadramento e a regularização de medicamentos.
Na prática, isso significa que a substância não tem registro sanitário no País, requisito obrigatório para que qualquer medicamento seja fabricado, comercializado ou manipulado.
O que é nestorone
É um hormônio sintético usado em mulheres para contracepção e tratamento de ovário policístico e endometriose, entre outras indicações.
Seu uso é feito, principalmente, na forma de implante subdérmico, com efeito contraceptivo por seis meses.
No Brasil, a Anvisa destaca que não há produto à base de nestorone aprovado.
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