Anvisa aumenta exigências para venda de remédio contra insônia
Medicamento que ficou popular nos últimos anos, o zolpidem passa a ter a “tarja preta”, sendo assim vendido com maior controle
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Indicado para tratamento da insônia, um medicamento que tem se tornado popular nos últimos anos agora terá regras mais rigorosas para venda.
Com mais de 17 milhões de caixas vendidas em 2023 no País, o zolpidem terá a “tarja preta” e passará vendido com receituário azul, de maior controle, independente da concentração.
A decisão foi tomada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), na última semana.
A chamada receita B (azul) será obrigatória a partir do dia 1º de agosto. De acordo com a Anvisa, A medida foi adotada a partir do aumento de relatos de uso irregular e abusivo relacionados a utilização do zolpidem.
A análise da agência demonstrou um crescimento no consumo dessa substância e a constatação do aumento nas ocorrências de eventos adversos relacionados ao seu uso.
Foi identificado, ainda, que não há dados científicos que demonstrem que concentrações de até 10 mg do medicamento mereçam um critério regulatório diferenciado.
A recomendação é que o uso do medicamento, voltado para insônia de curta duração, deve ser o menor possível e, assim como para todos os hipnóticos, não deve ultrapassar quatro semanas. O risco de abuso e dependência aumenta com a dose e a duração.
A farmacêutica da rede de Farmácias Mônica, Mariana Piassaroli, explicou que, até o momento, era permitia que medicamentos com até 10 mg de zolpidem fossem prescritos em receitas brancas de duas vias, uma para o paciente e outra para a farmácia. “Nos últimos meses temos visto um crescimento na procura por esses medicamentos, principalmente daqueles com concentração de 10 mg”.
A preocupação da farmacêutica é que não se trata de uma medicação de uso contínuo. “É preciso de prescrição e acompanhamento”.
A psiquiatra, diretora da Associação Psiquiátrica do Estado e vice-presidente da Associação Médica do Estado, Letícia Mameri Trés, explicou que o zolpidem tem efeitos colaterais importantes, como amnésia e dependência, por isso é importante que se tenha um controle mais rígido.
“Os riscos associados ao uso abusivo dessa medicação são grandes. O uso precisa ser feito por quem realmente precisa”.
Seguro quando bem indicado
Apesar de efeitos colaterais como a dependência, amnésia e até sonambulismo e alucinações – principalmente quando usado de forma abusiva – o zolpidem está longe de ser um “vilão”.
Segundo médicos, a medicação é segura e benéfica no tratamento de alguns casos de insônia, mas quando bem indicado.
Médica especialista em Medicina do Sono, Jéssica Polese enfatizou que o ideal é que a medicação seja usada de forma pontual e por curto período. “É uma medicação segura, quando bem prescrita”.
Ela avalia que o aumento da procura pela medicação está relacionada à epidemia de doenças do sono, em especial após a pandemia de covid-19.
“O uso inadequado e a superprescrição tem levado a efeitos colaterais, como a dependência, tolerância, efeito rebote”.
A médica psiquiatra Francislainy Dal’Col frisou que a indicação principal da medicação é para insônia do tipo inicial, ou seja, aquela onde a pessoa demora a iniciar o sono.
“É uma medicação importante que ajuda muito no tratamento das insônias associadas a quadros de ansiedade, depressão, por exemplo”, afirma a médica.
No entanto, segundo ela, na prática clínica o que se tem visto são pessoas fazendo uso abusivo por conta da ação rápida no organismo. “A pessoa se acostuma com a medicação e acaba aumentando a dose por si própria”.
Você sabia?
Muitas pessoas, provavelmente, só escutaram falar do zolpidem nos últimos anos, embora o medicamento tenha sido lançado na França em 1988. Isso porque o remédio se tornou mais conhecido a partir de 2007, quando sua patente expirou e a droga pôde ser comercializada por vários laboratórios em sua versão genérica.
Entenda
Zolpidem
É um medicamento da família dos hipnóticos, indicado no tratamento da insônia de curta duração, por dificuldades em adormecer e/ou manter o sono.
Seu uso deve ser o menor possível e, assim como para todos os hipnóticos, não deve ultrapassar quatro semanas.
O tratamento, segundo a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), além do período máximo não deve ser estendido sem uma reavaliação do paciente.
Vendas no País (ano / caixas)
- 2023: 17.705.863
- 2022: 21.919.246
- 2021: 20.680.984
- 2020: 23.378.371
- 2019: 18.785.079
- 2018: 13.604.720
Mudanças
Receita
A Anvisa aprovou, na última semana, o aumento do controle para o zolpidem no País.
A partir do dia 1º de agosto de 2024, a Notificação de Receita B (azul) passa a ser obrigatória para a prescrição e a dispensação de todos os medicamentos à base de zolpidem, independentemente da concentração da substância.
Hoje, os medicamentos com concentração de até 10mg podiam ser receitadas pela receita branca de duas vias.
Tarja preta
Com a mudança, as empresas também terão que adequar a bula e rotulagem dos medicamentos.
Até 1º de dezembro de 2024, os fabricantes desses medicamentos poderão fabricá-los com a embalagem com tarja vermelha. Após essa data, todos os deverão conter a tarja preta em sua embalagem.
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