Anvisa aprova nova vacina que protege contra doenças meningocócicas
Nos Estados Unidos, o uso da nova vacina foi aprovado em abril deste ano pela agência que regulamenta drogas e alimentos no país
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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou a vacina pneumocócica 20–valente conjugada indicada a casos graves de doença pneumocócica.
A vacina, chamada Prevenar 20, foi produzida pela farmacêutica Pfizer e protege contra casos graves da doença, que pode levar a pneumonia e meningite, por exemplo. O registro foi publicado no Diário Oficial da União desta segunda-feira (18).
A vacina estará disponível para comercialização depois do processo de definição de preço, que é realizado junto à Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). Após a submissão do pedido por parte da Pfizer, a câmara terá 90 dias para definir o preço aprovado.
Flávia Bravo, diretora da Sociedade Brasileira de Imunizações (SBIm), acredita que o novo imunizante esteja disponível até o fim do primeiro trimestre de 2024.
A vacina protege contra 20 sorotipos do pneumococo (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F e 33F). Sete deles - 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F e 33F - foram adicionados na formulação da Prevenar 20; os outros já compunham a vacina 13–valente.
Segundo Flávia Bravo, a Prevenar 20 atenderá à população pediátrica, que inclui os sorotipos mais frequentes nas crianças até 5 anos de idade, os idosos a partir de 60 anos e pessoas de qualquer idade que possuem comorbidades e apresentam um maior risco em relação à doença pneumocócica.
"Para o Brasil, de acordo com os dados que temos atualmente de vigilância de sorotipos em doenças invasivas, os três tipos a mais que a 13-valente tem em relação a 10 [inserida no Programa Nacional de Imunizações] são importantíssimos. Se pensarmos em termos práticos, cerca de 60% dos casos hoje de doenças invasivas em crianças são relacionadas a esses três sorotipos a mais que temos na [pneumo] 13-valente. Com a 20, ampliamos para outros que têm uma menor frequência, mas são importantes e atendem também a população idosa", explica Bravo.
Nos Estados Unidos, o uso da Prevenar 20 foi aprovado em abril deste ano pela agência FDA (Food and Drug Administration), que regulamenta drogas e alimentos no país.
Qual o público-alvo para a vacina?
É importante explicar que a vacina é desenhada para doença pneumocócica grave. De acordo com a médica, para quem está na faixa entre 5 e 59 anos, e não apresenta comorbidade de risco, a incidência da gravidade da doença é baixa, o que não justifica uma recomendação de rotina.
"A imunização pneumocócica é considerada de rotina para todas as crianças até 5 anos de idade e adultos a partir de 60, mas a vacina é licenciada para aquelas situações em que há recomendação: uma pessoa que convive com o vírus HIV, transplantada, diabética, obesa, enfim, uma lista grande de comorbidades que aumentam, portanto, o risco para doença pneumocócica têm a recomendação, independente da rotina. A vacina é licenciada a partir de sei semanas [de idade] e a gente pode usar nessas situações: rotina da criança e do idoso e para o paciente especial", ressalta a médica.
Já a 13-valente atende bem aos sorotipos atualmente em circulação no país e que levam acasos mais graves. "Para o idoso, é interessante a 20-valente porque ela vai eliminar a necessidade do esquema sequencial. Neste caso, seguimos a recomendação da SBIm de uma dose da 13 e depois uma dose da 23 valente para complementar. Com a 20-valente, a dose será única porque ela já inclui os sorotipos importantes nessa faixa etária".
A vacina tem contraindicação?
Não deve ser administrada em caso de reação alérgica grave a qualquer componente de Prevenar 20 ou ao toxoide diftérico.
Quais os efeitos colaterais esperados?
Dor local - as vacinas pneumocócicas são um pouco mais dolorosas -, inchaço, vermelhidão e pode aparecer uma febre. São sintomas que não deixam sequelas e podem ser resolvidos com antitérmico, se necessário, e compressa gelada no local da aplicação.
O que é doença pneumocócica?
Infecção causada pela bactéria Streptococcus pneumoniae (pneumococo), que pode causar várias doenças graves, como pneumonias, meningite e bacteremia (infecção generalizada do sangue), e mais brandas, como a otite.
Como é transmitida?
De pessoa para pessoa, por meio de secreções e gotículas de saliva liberadas ao tossir, espirrar ou falar.
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