Anvisa proíbe importação e uso de novos lotes de prótese de silicone chinesa
Segundo a agência de vigilância, a empresa chinesa apresentou 47 irregularidades
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A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) determinou a suspensão de novos lotes de próteses mamárias e glúteas ISD, fabricados pela empresa chinesa Shanghai Dong Yue Medical Health Product Co., Ltd., após identificação de 47 irregularidades.
A resolução foi publicada no Diário Oficial da União nesta segunda-feira (28). Segundo o documento, a suspensão foi adotada como medida preventiva e já está em vigor.
Segundo a importadora, a empresa Parts Import, os lotes proibidos não estão sendo comercializados no Brasil.
A Anvisa determinou a comercialização, distribuição, importação, propaganda e uso dos lotes fabricados a partir de 1 de maio de 2025 dos produtos "provadores para prótese mamária isd texturizada, prótese glútea ISD, prótese mamária ISD texturizada e provadores para prótese glútea ISD".
Segundo a agência, a empresa chinesa descumpriu boas práticas de fabricação e apresentou 47 irregularidades. As infrações foram verificadas em inspeção sanitária realizada no período de 28 de abril a 1 de maio de 2025.
"Essas irregularidades foram classificadas como classe de risco "Maior" e "Críticas" e podem comprometer a qualidade e segurança dos produtos fabricados que podem ser importados para o Brasil", diz a publicação.
Em nota enviada à Folha, a Part Imports, importadora do produto no Brasil, diz que os lotes comercializados no país foram importados no primeiro semestre de 2024.
"Os lotes das próteses que já foram importados e ainda são comercializadas no Brasil estão certificados e aprovados pela Anvisa e foram feitas no primeiro semestre do ano de 2024", diz a empresa.
A importadora frisa ainda que "não existe nenhuma restrição para os lotes existentes aqui no Brasil" e, por isso, não haverá recolhimento de produtos.
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