Anvisa aprova primeiro genérico de semaglutida do país
Decisão foi tomada na última quinta-feira (13) e publicada no Diário Oficial da União nesta segunda (17)
A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou o primeiro medicamento genérico de semaglutida do país, que será fabricado pela farmacêutica EMS, dona do Ozivy. A decisão foi tomada na última quinta-feira (13) e publicada no Diário Oficial da União nesta segunda (17).
Na prática, a nova aprovação cria um segundo produto da EMS à base de semaglutida, agora enquadrado na categoria de genérico. O registro contempla quatro apresentações, com solução de 1,34 mg/mL em canetas de 1,5 mL ou 3 mL.
A caneta genérica não possui nome comercial, conforme determina a regulamentação para medicamentos genéricos. Ainda assim, o novo registro da EMS está vinculado ao processo que deu origem ao Ozivy.
Remédios de semaglutida pertencem à classe dos análogos do GLP-1, ou seja, agem de forma semalhante ao hormônio natural. Eles modulam mecanismos naturais de saciedade e regulação metabólica, contribuindo para a perda de peso.
Já a tirzepatida, princípio ativo do Mounjaro, atua sobre dois hormônios: o GLP-1 e o GIP. Por isso, é chamada de duplo agonista. Por isso, a tirzepatida é chamada de duplo agonista, mas isso não significa que ela seja simplesmente mais forte.
O Ozivy foi o primeiro produto contendo semaglutida aprovado pela Anvisa desde que a substância perdeu a patente, em 20 de março. A exclusividade na fabricação dos medicamentos contendo esse princípio ativo (Ozempic e Wegovy) era da farmacêutica Novo Nordisk.
Em 10 de julho, a Anvisa incluiu o Ozivy na Lista de Medicamentos de Referência (LMR). Com isso, o remédio passou a ser considerado parâmetro de eficácia, segurança e qualidade para outros medicamentos à base de semaglutida sintética, genéricos ou similares, em desenvolvimento no país.
Os medicamentos genéricos contêm o mesmo princípio ativo, na mesma dose e forma farmacêutica, o que exige a demonstração de equivalência em relação ao medicamento de referência.
Pela legislação brasileira, o preço do genérico deve ser, no mínimo, 35% inferior ao do medicamento de referência. No caso do Ozivy, a EMS anunciou preços entre R$ 452 e R$ 498 por caneta quando o produto chegou às farmácias, em junho. Aplicando esse cálculo, o genérico pode custar entre R$ 293 e R$ 323.
O concorrente Ozempic, da Novo Nordisk, custa de R$ 975 —pelo programa Preço NovoDia (e-commerce) nas versões de 0,25 mg e 0,5 mg— a R$ 999 na dosagem de 1 mg.
A Anvisa também registrou nesta segunda um medicamento da Germed, chamado Semaclique, na categoria de medicamento similar, com semaglutida na concentração de 1,34 mg/mL.
Os medicamentos similares são identificados pela marca ou nome comercial. E, ao contrário dos medicamentos genéricos, nem todo medicamento similar pode ser trocado pelo medicamento de referência, segundo a Anvisa.
Perguntas e respostas sobre a semaglutida
O que é a semaglutida?
A semaglutida é o princípio ativo de medicamentos como Ozempic e Wegovy. Ela imita a ação do GLP-1, hormônio produzido naturalmente pelo organismo que participa do controle da glicose e da saciedade.
Ao ativar os receptores de GLP-1, a substância ajuda a controlar a glicemia, reduz o apetite e aumenta a sensação de saciedade, podendo contribuir para a perda de peso.
A tirzepatida (princípio ativo do Mounjaro) atua sobre dois hormônios: o GLP-1 e o GIP. Por isso, é chamada de duplo agonista
O que é o Ozivy?
É um medicamento à base de semaglutida produzido pela farmacêutica EMS. Foi o primeiro produto do tipo aprovado pela Anvisa após o fim da patente da semaglutida no Brasil, em março.
O medicamento é classificado como medicamento novo, e não como genérico. A indicação é para o tratamento de adultos com diabetes mellitus tipo 2 insuficientemente controlado, como adjuvante à dieta e à prática de exercício.
O produto é apresentado como solução injetável, em caneta preenchida para administração semanal.
O novo genérico já está à venda?
Não. Embora a Anvisa tenha concedido o registro, o medicamento ainda precisa passar por outras etapas antes de chegar às farmácias, incluindo a definição do preço pela CMED (Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos).
Quanto vai custar o genérico?
O preço do novo genérico ainda não foi definido.
Pela legislação brasileira, os medicamentos genéricos devem chegar ao mercado com preço pelo menos 35% inferior ao do medicamento de referência. O valor efetivamente cobrado nas farmácias, porém, pode variar.
O que é um medicamento genérico?
É um medicamento que contém o mesmo princípio ativo, na mesma dose e forma farmacêutica e pela mesma via de administração do medicamento de referência.
Para receber o registro, precisa demonstrar equivalência em relação ao produto de referência. O genérico não tem marca comercial: na embalagem, aparece o nome do princípio ativo.
O que muda para quem usa Ozempic?
A aprovação de novos medicamentos de semaglutida amplia o número de produtos disponíveis no mercado e pode aumentar a concorrência. Isso, porém, não significa que um produto possa ser Isso, porém, não significa que um produto possa ser substituído por outro. substituído por outro.
A intercambialidade depende da categoria regulatória e dos testes apresentados à Anvisa.
Qual é a diferença entre genérico e similar?
Os dois precisam demonstrar qualidade, segurança e eficácia à Anvisa, mas há diferenças na forma de comercialização. O genérico não tem marca comercial, enquanto o similar é identificado por uma marca ou nome comercial.
O genérico pode ser intercambiável com o medicamento de referência quando atende aos requisitos regulatórios. Já o similar só pode ser substituído pelo medicamento de referência quando for classificado como intercambiável pela Anvisa.
Em regra, um genérico e um similar não podem ser trocados diretamente entre si.
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