Anvisa quer acelerar aprovação de vacina

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) começou a analisar dados de estudos de uma vacina em desenvolvimento pela Universidade de Oxford em parceria com a AstraZeneca para que haja um futuro registro do imunizante no País.

vacina em fase de testes: governo paulista busca ampliar produção |  Foto: Agência Estado

Esse é o primeiro passo para que, se comprovada eficácia, a vacina possa ser ofertada no futuro à população. A medida faz parte de um novo processo da Anvisa para tentar acelerar o aval a possíveis vacinas contra a Covid-19.

O procedimento, chamado de “submissão contínua”, ocorre por meio do envio adiantado de documentos até que haja o pedido formal de autorização para oferta das vacinas no mercado. Até então, todos os dados de segurança, qualidade e eficácia tinham que ser apresentados de uma só vez. O objetivo é dar mais agilidade à análise da autorização, que leva meses.

Os dados foram enviados à Anvisa pela empresa AstraZeneca, que desenvolve a vacina em parceria com a Universidade de Oxford. Na prática, isso indica que a agência começou a avaliar o “primeiro pacote de dados” sobre a vacina, informa a Anvisa. Os dados, porém, ainda se referem aos estudos iniciais, que não envolvem humanos.

“Isso não significa que já se possa chegar a uma conclusão sobre a qualidade, segurança e eficácia da vacina, pois muitos dados ainda precisam ser submetidos à análise”, diz a Anvisa.

Para a vacina ser aprovada, é preciso passar por fases de estudos clínicos em humanos. A vacina de Oxford está na fase 3, última etapa, quando são confirmados dados de segurança e é verificada a eficácia.

A Anvisa autorizou a ampliação dos testes clínicos da vacina de Oxford no Brasil, os quais devem passar de 5 mil para 10 mil voluntários, em São Paulo, Salvador, Rio de Janeiro, Rio Grande do Norte e Rio Grande do Sul.

Em junho, o Ministério da Saúde e a Fiocruz fizeram um acordo para compra com a AstraZeneca. A previsão é obter, inicialmente, 100 milhões de doses. Em seguida, a ideia é produzir mais 165 milhões, chegando a 265 milhões ao todo em 2021, afirma a presidente da Fiocruz, Nísia Trindade Lima.

Primeiros resultados são previstos em novembro. As primeiras doses disponíveis no primeiro semestre. O Brasil tem três testes em andamento: a vacina CoronaVac, da chinesa Sinovac, em parceria com o Butantan; da Pfizer; e da Janssen, da Johnson & Johnson.

SAIBA MAIS

Análise
> Anvisa começou a analisar dados de estudos de uma vacina em desenvolvimento pela Universidade de Oxford em parceria com a AstraZeneca para que haja um futuro registro do imunizante no País.
> A medida faz parte de um novo processo estabelecido pela Anvisa para tentar acelerar o aval a possíveis vacinas contra a Covid-19.

Testes
> Recentemente, a Anvisa autorizou a ampliação dos testes clínicos da vacina de Oxford no Brasil, os quais devem passar de 5 mil para 10 mil voluntários.