Anvisa proíbe T36, caneta paraguaia com princípio ativo do Mounjaro
Agência determinou a proibição da importação, armazenamento, distribuição, comercialização, propaganda e uso do produto no país
A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) proibiu, nesta quarta-feira (16), a importação, o armazenamento, a distribuição, a comercialização, a propaganda e o uso da caneta emagrecedora paraguaia T36.
O produto é vendido como uma versão de tirzepatida, o mesmo princípio ativo do Mounjaro, da farmacêutica americana Eli Lilly, hoje o único medicamento à base dessa substância autorizado a circular no Brasil.
A T36 é fabricada pelo laboratório Catedral, o mesmo responsável pela produção da Tirzedral, outra caneta de tirzepatida paraguaia que já havia sido proibida pela Anvisa. Até a decisão desta quarta, porém, a T36 não aparecia nominalmente nas resoluções da agência que barraram outros produtos paraguaios à base da substância, o que abria uma brecha para a compra individual.
Segundo o advogado André Schleich, que atua em processos relacionados às tirzepatidas paraguaias, a T36 não é um medicamento novo, mas uma nova apresentação comercial da Tirzedral.
"É basicamente o mesmo medicamento que a Tirzedral, não tem alteração nenhuma. Só mudaram a embalagem, mudaram a roupagem. Os dois são produzidos concomitantemente", afirma.
Em 18 de agosto, a Folha de S.Paulo questionou a Anvisa sobre a ausência, até então, de uma medida específica contra a T36, que vinha circulando em grupos de venda no WhatsApp desde junho. Em outros casos, a Anvisa chegou a proibir emagrecedores do Paraguai antes mesmo de chegarem ao mercado. Foi o caso da Slimex, barrada antes de estar disponível nas prateleiras do país vizinho.
Em resposta à Folha de S.Paulo, em 20 de agosto, a Anvisa afirmou que mantinha monitoramento constante para identificar situações que poderiam justificar ações de fiscalização.
A agência confirmou que, até aquele momento, de fato não havia publicado nenhuma medida específica contra a T36, mas ponderou que, em razão da falta de registro sanitário desse medicamento no Brasil, sua comercialização no país estava proibida.
Com a decisão desta quarta-feira, a T36 passa a ser incluída nas medidas adotadas pela Anvisa contra as tirzepatidas paraguaias, como TG, Lipoless, Lipoland, Gluconex e Tirzec, que já haviam sido alvo de medidas da agência.
O QUE É A T36?
A T36 é fabricada pelo laboratório Catedral, que também produz a Tirzedral. O registro sanitário foi aprovado em junho deste ano pela Dinavisa (Direção Nacional de Vigilância Sanitária paraguaia) e tem validade até abril de 2031.
Segundo o registro, o medicamento é comercializado em frascos multidose de 2,4 mL, com doses que variam de 2,5 mg a 15 mg, e é indicado para diabetes tipo 2 e controle de peso em adultos com obesidade ou sobrepeso associado a comorbidades.
Um estudo da Unicamp (Universidade de Campinas) encomendado pela Folha de S.Paulo, usando cromatografia líquida, espectrometria de massas e dicroísmo circular, confirmou que amostras de tirzepatida paraguaia, incluindo a Tirzedral, continham o mesmo princípio ativo do Mounjaro.
Especialistas explicaram que a molécula paraguaia não é idêntica ao Mounjaro. Isso porque encontrar o mesmo princípio ativo é só a ponta do iceberg. A análise não avaliou a presença de impurezas e contaminantes, nem a eficácia e segurança dos medicamentos.
A própria Anvisa afirma que comprovar equivalência terapêutica exige mais do que identificar a molécula: é preciso avaliar como o produto se comporta dentro do corpo, além de questões envolvendo a produção farmacêutica, como condições de fabricação, armazenamento e transporte do produto.
O QUE A PRÓPRIA BULA NÃO DEIXA CLARO
O documento técnico que acompanha o registro da T36 junto à Dinavisa mostra números e conclusões de estudos, mas não apresenta qualquer informação que permita identificar ou checar a pesquisa original.
O documento afirma, por exemplo, que um "estudo de carcinogenicidade de 2 anos" em ratos machos e fêmeas encontrou aumento de tumores de células C da tireoide em todas as doses testadas, mas não informa quem conduziu o estudo, em que instituição, sob que registro ou se os resultados foram publicados em alguma revista científica revisada por pares.
O mesmo vale para o estudo citado sobre a interação da tirzepatida com anticoncepcionais orais e para o "estudo com paracetamol" usado como modelo para avaliar o efeito do medicamento no esvaziamento gástrico.
Ambos aparecem descritos com percentuais precisos de redução de concentração plasmática, mas sem nenhuma referência que permita localizar o estudo original e avaliar sua metodologia.
Essa ausência de rastreabilidade impossibilita verificar se os dados citados na bula correspondem a testes feitos com o produto paraguaio ou se foram simplesmente copiados de estudos de outra empresa, sobre outra formulação.
POR QUE O REGISTRO NO PARAGUAI NÃO VALE NO BRASIL?
Mesmo que um produto já esteja registrado no Paraguai pela Dinavisa, tenha fabricante conhecido e seja usado pela população, ele precisa obter registro sanitário na Anvisa para ser vendido regularmente no Brasil.
"Não há reconhecimento automático de um país para o outro. O primeiro passo é obter o registro no Brasil. Só então a empresa passa pela análise de qualidade, segurança e eficácia, além dos estudos e ensaios clínicos exigidos aqui", explica a advogada Anna Goulart, especialista em direito da saúde.
Anvisa e a Dinavisa assinaram um acordo em 20 de agosto para troca de informações e combate a produtos ilegais. O documento substitui um memorando firmado em março de 2024 e passa a valer por cinco anos.
O documento também prevê compartilhamento de informações sobre boas práticas de fabricação, ensaios clínicos, alertas sanitários, apreensões e investigações relacionadas à cadeia de comercialização.
É SEGURO USAR CANETAS PARAGUAIAS?
Neuton Dornelas, médico endocrinologista e presidente da SBEM (Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia), afirma que, apesar de usuários relatarem em redes sociais que têm perdido peso sem efeitos colaterais graves, a experiência não substitui as evidências exigidas por órgãos reguladores nem elimina os riscos associados ao uso de medicamentos sem registro sanitário no Brasil.
"O primeiro grande risco é a pessoa aplicar algo sem saber exatamente o que está recebendo. Também não há garantia sobre a pureza nem sobre a estabilidade do medicamento, que pode ser comprometida por condições inadequadas de transporte e armazenamento", diz.
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