Anvisa adia votação sobre regras para canetas emagrecedoras manipuladas
Proposta foi criticada por representantes da indústria e de associações médicas, que pedem proibição total da venda dos produtos manipulados; entenda
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A votação da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) sobre novas regras para manipulação de canetas emagrecedoras foi adiada nesta quarta-feira (6) por pedido de vista apresentado pelo diretor Thiago Campos.
O relator do processo, Daniel Meirelles, sugere, entre outros pontos, que o INCQS (Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde) passe a avaliar a matéria-prima que é importada pelas farmácias, análise hoje feita por laboratórios privados. Também propõe prazo de 180 dias para adequações às novas regras.
A proposta foi criticada por representantes da indústria e de associações médicas, que pedem proibição total da venda dos produtos manipulados. O texto, porém, também desagradou às farmácias de manipulação, que dizem que as medidas sugeridas podem restringir o acesso aos produtos e favorecer a importação de medicamentos falsificados e do Paraguai.
Ao pedir vista, o diretor Thiago Campos disse que a matéria "carece de aperfeiçoamento". "Ponto muito central para mim que chama a atenção: o rito do processo regulatório e o prazo para a entrada em vigor", disse ele, que terá o prazo de duas reuniões da agência para apresentar um voto alternativo.
A discussão da agência se dá em meio à explosão do consumo e de investigações da Polícia Federal sobre farmácias que atuam como uma indústria paralela ao fabricar em larga escala e sem controle de qualidade adequado.
O debate da Anvisa mira um mercado paralelo ao dos medicamentos registrados pela agência, conhecidos por marcas como Ozempic (semaglutida, da Novo Nordisk), Mounjaro (tirzepatida, da Eli Lilly).
As chamadas canetas emagrecedoras são medicamentos agonistas de GLP-1, hormônio produzido naturalmente pelo corpo humano que atua no controle dos níveis de glicose no sangue e nos mecanismos de saciedade. No caso do produto feito em farmácia de manipulação, os emagrecedores costumam ser vendidos diretamente por clínicas médicas.
Durante a reunião da Anvisa, representantes de sociedades médicas disseram que não há razão terapêutica que justifique a manipulação dos emagrecedores. Ainda criticaram o modelo de venda dos produtos por clínicas.
O vice-presidente da SBD (Sociedade Brasileira de Diabetes), André Vianna, disse que as farmácias atuam como indústria paralela e com "falhas de segurança". Ele afirmou que clínicas cobram para aplicar o remédio que poderia ser utilizado em casa pelo paciente. "Entra em conflito com o código de ética médica, distorce a prática médica. Transforma tratamento em serviço recorrente e com interesse financeiro."
O diretor da SBEM (Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia), Clayton Macedo, afirmou que drogas que não conseguem registro da Anvisa acabam entrando na "cadeia" das farmácias de manipulação. O cenário cria "assimetria" e expõe a população a riscos, afirmou.
Já representantes das farmácias disseram que os estabelecimentos cumprem requisitos técnicos e que restringir a manipulação irá fortalecer o mercado de produtos falsos e importados do Paraguai.
A representante do CFF (Conselho Federal de Farmácia), Patricia Giordani, argumentou que manipulação não é um "desvio do sistema", mas "resposta concreta a uma lacuna assistencial". "O que os senhores desejam? Que tenhamos produtos, aí sim falsificados, irregulares e oriundos do Paraguai?", disse durante a reunião.
Renata Cunha Lourencini, representando a ICLPharma, afirmou que existe forte investimento das farmácias de manipulação e que a produção é segura. Ela disse que a manipulação é o caminho encontrado para acesso mais barato aos emagrecedores, pois os medicamentos da indústria têm preço "inviável", e acrescentou que restrições podem favorecer o mercado de "falsificados".
As representantes das farmácias de manipulação criticaram ainda a exigência de análise do INCQS, laboratório que é ligado à Fiocruz (Fundação Oswaldo Cruz), e da apresentação de CBPF (Certificado de Boas Práticas de Fabricação) emitido pela Anvisa sobre locais de fabricação da matéria-prima. Elas disseram que a indústria não recebe as mesmas cobranças.
Durante a reunião, o presidente executivo do Sindusfarma ( Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos), Nelson Mussolini, declarou que a manipulação é um "grande absurdo" e que a entidade estima que 5 milhões de pessoas usam esse tipo de produto no Brasil. Afirmou ainda que existe risco de um problema "mais grave do que uma pandemia". "Não é porque estamos em período eleitoral que não podemos proibir estes produtos."
As medidas foram sugeridas pelo diretor Meirelles em proposta de instrução normativa. O texto também proíbe a farmácia de "estimular a demanda, ofertar ou sugerir tratamentos" com produtos manipulados. Reforça ainda que os emagrecedores só podem ser formulados após o estabelecimento receber a prescrição médica individualizada.
Inicialmente, a votação sobre as novas regras estava marcada para o dia 29 de abril, mas a agência adiou a reunião por divergências entre os diretores sobre o controle das importações de insumos. A proposta inicial permitia a análise de laboratórios privados. O texto, no entanto, foi alterado para estabelecer que caberá ao INCQS avaliar os ingredientes.
O relatório apresentado por Meirelles também sugere que os lotes de insumos farmacêuticos importados devem ficar retidos até a liberação do laudo do instituto ligado à Fiocruz. A regra atual permite a retirada da carga antes da análise final, sob termo de responsabilidade.
O texto apresentado também estabelece que o INCQS apresentará em 90 dias as metodologias de avaliação dos insumos. O órgão dá 180 dias para as empresas se adequarem às novas exigências para importação. Durante o período de transição, as análises poderão ser feitas por empresas privadas, e os lotes já comprados poderão ser utilizados até o fim.
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