Empresa anuncia retomada de testes de vacina de Oxford contra Covid-19
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Os testes da vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford, em conjunto com a AstraZeneca, voltarão a ser realizados. O anúncio foi feito neste sábado (12), depois de uma semana de pausa nos exames clínicos diante da descoberta de um caso de efeitos colaterais.
A vacina é a aposta do governo brasileiro, que, há poucos meses, fechou um acordo bilionário com o consórcio para ter acesso ao futuro produto.
No Brasil, a Anvisa indicou que ainda aguarda dados. "A Agência Nacional de Vigilância Sanitária foi informada pela Universidade de Oxford sobre a autorização para a retomada dos testes no âmbito do estudo clínico com a vacina para covid-19", diz a agência. "Mas até o momento, a Agência não foi comunicada oficialmente pela Autoridade Sanitária do Reino Unido (MHRA), responsável por esta autorização", apontou.
"Para que a reativação do estudo clínico ocorra no Brasil, a Anvisa espera receber nos próximos dias o peticionamento da empresa AstraZeneca", explicou.
"Na prática, o laboratório precisa protocolar o pedido de nova anuência para que o estudo da vacina de Oxford possa ser retomado no país. A Anvisa reitera que está comprometida com a celeridade na análise de todos os dados. Ao mesmo tempo, trabalha para garantir a segurança dos participantes do estudo clínico no Brasil", completou.
Num comunicado, a universidade de Oxford explicou que os comitês de segurança avaliaram que não haveria motivo para manter a suspensão. "Os ensaios clínicos serão retomados em todos os centros de ensaios clínicos do Reino Unido", indicou a universidade.
O anúncio da pausa gerou preocupações internacionais e, segundo a OMS (Organização Mundial da Saúde), o incidente deveria servir de alerta para a comunidade internacional sobre o fato de não existir soluções rápidas para a pandemia. Além do Brasil, os testes ocorrem nos Estados Unidos, África do Sul e Reino Unido.
"Globalmente, cerca de 18.000 indivíduos receberam vacinas em estudo como parte do ensaio. Em grandes ensaios como este, espera-se que alguns participantes fiquem doentes e cada caso deve ser cuidadosamente avaliado para garantir uma avaliação cuidadosa da segurança", explicou.
"No domingo, dia 9, nosso processo de revisão padrão desencadeou uma pausa no estudo de vacinação em todos os nossos ensaios globais para permitir a revisão dos dados de segurança por um comitê de revisão de segurança independente e pelos reguladores nacionais. Todos os compromissos de acompanhamento de rotina continuaram como normalmente durante este período", indicou.
"O processo de revisão independente concluiu e seguindo as recomendações tanto do comitê independente de revisão de segurança quanto do regulador britânico, os testes serão reiniciados no Reino Unido", destacou.
"Não podemos revelar informações médicas sobre a doença por razões de confidencialidade dos participantes", disse o comunicado. "Estamos comprometidos com a segurança de nossos participantes e com os mais altos padrões de conduta em nossos estudos e continuaremos a monitorar a segurança de perto", completou.
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