Oncologistas criam régua para priorizar remédios contra câncer
Índice da Sociedade Brasileira de Oncologia Clínica orienta SUS e planos na escolha de remédios oncológicos com maior benefício clínico
Novos remédios contra o câncer chegam ao mercado em ritmo acelerado, muitas vezes a preços impagáveis e sem a certeza de que façam os pacientes viverem mais ou melhor de forma significativa.
Diante desse cenário e de um orçamento que não comporta tudo, a Sboc (Sociedade Brasileira de Oncologia Clínica) criou uma régua própria para indicar quais drogas devem ter prioridade no SUS (Sistema Único de Saúde) e nos planos de saúde.
O Índice de Priorização de Medicamentos, lançado em 2024 e atualizado todo ano, foi debatido no Congresso Brasileiro de Oncologia Clínica, que termina neste sábado (7) no Rio de Janeiro.
"Você não vai ter dinheiro para incorporar tudo", afirma a oncologista Clarissa Baldotto, presidente da Sboc. "Se a medicação tem benefício clínico alto, atinge um grupo grande de pessoas e o preço está razoável, vamos brigar por ela para que seja rapidamente incorporada."
O debate ganhou combustível com estudo publicado em agosto no European Journal of Cancer por pesquisadores da Escola de Medicina de Harvard, do hospital Brigham and Women's e da Universidade Tsinghua, na China. Eles analisaram as aprovações iniciais de drogas oncológicas pela FDA, a agência reguladora americana, entre janeiro de 2018 e maio de 2025.
Dos 106 medicamentos aprovados no período, 58% se basearam em estudos sem grupo de comparação. Entre os 43 remédios aprovados com base em ensaios randomizados de fase 3, considerados o padrão-ouro, só 23% mostravam que os pacientes viviam mais no momento da aprovação e apenas 14% melhoravam a qualidade de vida.
Os pesquisadores avaliaram cada remédio por dois critérios: a qualidade do estudo que levou à aprovação, isto é, se havia pouca chance de falhas distorcerem os resultados; e o tamanho do benefício para o paciente, medido pela escala da Esmo (Sociedade Europeia de Oncologia Médica). Só 4 dos 43 (9%) se saíram bem nos dois quesitos.
Pesquisas mais rigorosas também não mostraram, necessariamente, benefícios maiores. Para os autores, essa desconexão é "particularmente preocupante dado o alto custo desses medicamentos".
O resultado é importante para o Brasil porque a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) costuma usar as decisões da FDA como referência para registrar novos remédios, embora faça avaliação própria. "Neste ano, vimos uma avaliação um pouco mais crítica, mas o registro ainda segue muito o que acontece lá fora", diz o oncologista André Sasse, diretor da Sboc e um dos criadores do índice.
Por isso, afirma, é decisiva a análise feita depois do registro pela Conitec (comissão que avalia as incorporações no SUS) e pela Cosaúde (comitê da ANS que avalia a cobertura dos planos). As duas já usam o índice, e a Sboc presta apoio técnico ao Ministério da Saúde para sinalizar prioridades.
A maior parte da pontuação vem do benefício clínico, medido pela escala da Esmo, que considera sobrevida, qualidade de vida e efeitos colaterais, e da força de recomendação nas diretrizes da Sboc.
Somam-se a isso a presença do remédio na lista de medicamentos essenciais da OMS (Organização Mundial da Saúde), a existência de necessidade não atendida (quando o sistema não oferece alternativa recomendada), o custo-efetividade e o impacto no orçamento.
As notas técnicas da Sboc sobre o pembrolizumabe, imunoterapia usada em vários tipos de câncer, mostram a régua na prática. Para câncer de colo do útero avançado, o remédio somou 12 pontos e ficou no nível 1, o que significa recomendação para engajamento ativo e imediato na defesa da incorporação. O índice da Sboc vai de 1 a 18 pontos, com níveis de 1 a 4.
Nesse caso, pesaram o fato de o remédio estar na lista da OMS e a falta de alternativa eficaz no SUS, onde a quimioterapia oferecida garante sobrevida mediana de 12 meses.
Para câncer de mama triplo-negativo inicial de alto risco, o mesmo remédio somou dez pontos e ficou no nível 2, o que significa que precisa de análises específicas de viabilidade. Isso porque o SUS já oferece quimioterapia nesses casos, a droga não atende aos critérios de custo-efetividade e aumenta os gastos.
Segundo Sasse, o índice não é uma nota de corte. Ele define quanto esforço a Sboc vai empregar na defesa de cada remédio. Nos níveis mais altos, a entidade endossa o pedido, envia representantes e participa de consultas públicas. No outro extremo, só emite uma nota técnica. "Pode haver uma tecnologia de prioridade mais baixa que seja extremamente necessária para um nicho de pacientes."
Baldotto diz que a ferramenta separa discussões que costumam ser misturadas: se o remédio funciona, o tamanho do benefício e quanto ele vale. "Às vezes deixam de aprovar medicamentos muito eficazes porque são caros e ninguém para para discutir. E há outros de baixo custo que nem valem a pena, mas são incorporados rapidamente." O objetivo, afirma, não é desistir de nenhuma droga recomendada, mas apontar quando é preciso "parar e discutir o preço".
Um dos pontos mais sensíveis do estudo é o uso de desfechos intermediários. Em 77% das aprovações baseadas em ensaios randomizados, a FDA se apoiou em medidas como o tempo até o tumor voltar a crescer, e não na sobrevida.
Sasse afirma que usar esse tipo de desfecho às vezes é inevitável. "Se a gente for esperar a morte de todos os pacientes, os estudos demorariam 20, 30 anos. O problema é que esses desfechos às vezes não se traduzem em benefício real."
Para Baldotto, o resultado não surpreende. Ela cita o daraxonrasib, aprovado neste ano pela FDA para câncer de pâncreas metastático.
"A magnitude de benefício não é grande. Mas, depois de muito tempo, trouxe algum benefício para esses pacientes e tem um mecanismo de ação diferente, o que abre uma janela para drogas mais potentes." O estudo pede cautela, ela diz, "mas não quer dizer que essas drogas foram em vão".
De acordo com Sasse, a parceria com o ministério ajudou a definir prioridades numa leva recente de 23 indicações oncológicas incorporadas ao SUS. A promessa era que chegassem aos pacientes até outubro; agora, a expectativa é que alguns centros os recebam até dezembro. "Não vão ser os 23, mas estamos andando."
O congresso no Rio de Janeiro conta com entidades internacionais como o grupo Common Sense Oncology, do qual Sasse faz parte e que critica a aprovação de drogas com desfechos que não fazem sentido para o paciente.
A Sboc também espera que critérios mais claros orientem juízes diante de pedidos judiciais de remédios não incorporados e prepara um guia de políticas públicas para oncologistas. "Na formação médica, isso é pouco discutido. Olha-se para qualquer droga, a qualquer custo", diz Baldotto.
Para Sasse, o oncologista acaba sozinho diante do paciente, decidindo o que o sistema suporta. "As regras de cobertura precisam ser mais claras. Mas isso não afasta a necessidade de transformar estatística, riscos e benefícios em algo que o paciente entenda, de maneira clara, humana e compassiva."
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