Anvisa publica regras para cultivo de Cannabis medicinal, com início em agosto
A resolução permite o cultivo para fins medicinais, farmacêuticos e de pesquisa
A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) publicou nesta terça-feira (3) uma resolução que regulamenta o cultivo de Cannabis medicinal no Brasil.
A medida aparece no Diário Oficial da União e estabelece as regras para pequenas associações e comunidades que desejam plantar Cannabis sativa, com teor de THC igual ou menor que 0,3%. Até então, o cultivo da planta era proibido no país, com autorizações pontuais emitidas pela Justiça. A nova medida entra em vigor em 4 de agosto.
A resolução permite o cultivo para fins medicinais, farmacêuticos e de pesquisa. O uso recreativo de maconha segue proibido no Brasil, e as regras para plantar exigem autorização especial e controle rígido do órgão sanitário.
Trata-se de mais um passo na atualização das normas para uso de Cannabis no contexto medicinal, cuja legislação se sustenta em uma norma de 2019. Na semana passada, a agência liberou novas vias de uso, produção por farmácias de manipulação e publicidade voltada a médicos e farmacêuticos.
As novas regras, no entanto, são aplicadas a conta gotas e com critérios bastante rígidos.
Para realizar o cultivo, cada estabelecimento deverá obter uma autorização especial, condição que só será concedida após a submissão de uma série de exigências técnicas.
Os interessados devem demonstrar, entre outras coisas, a área em que desejam cultivar, a quantidade de plantas por metro quadrado, o volume a ser apanhado e um organograma descrevendo todas as pessoal envolvidas na cadeia produtiva.
CRITÉRIOS PARA O CULTIVO DA CANNABIS MEDICINAL
- Localização do cultivo: indicação das coordenadas geográficas georreferenciadas da área
- Descrição das áreas: detalhamento dos espaços de cultivo, com fotos, medidas e atividades previstas
- Estimativa de produção: quantidade a ser cultivada por hectare e por metro quadrado, compatível com uso medicinal ou científico
- Origem do material vegetal: comprovação da procedência e da forma de acesso às sementes ou mudas
- Responsabilidades: organograma com funções e atribuições dos envolvidos no cultivo
- Controle e monitoramento: plano de acompanhamento do cultivo conforme orientações da Anvisa.
As comunidades ou instituições de pesquisa que conseguirem a autorização ficarão proibidas de exportar a planta para fora do país. O comércio, conforme a resolução, é liberado apenas para fins medicinais.
A importação de sementes é liberada, mas o importador precisará comprovar a origem genética da espécie, que deve ser apta e produzir o teor de THC menor ou igual a 0,3%.
Pela resolução, todas as atividades realizadas pelos estabelecimentos autorizados devem ser integralmente documentadas, com registros completos, fidedignos e rastreáveis. Esses documentos precisam ser mantidos atualizados e disponíveis no local do cultivo pelo prazo mínimo previsto na legislação de controle de substâncias sujeitas a fiscalização especial.
Plantas fora desse padrão devem ser isoladas, destruídas e comunicadas à autoridade sanitária em até 48 horas. Também são obrigatórias medidas para evitar a disseminação da espécie no meio ambiente.
Além disso, deve ser implementado um sistema de rastreabilidade, capaz de identificar cada lote cultivado, a etapa do cultivo, a data de início, a variedade e a quantidade de plantas existentes na área.
Os produtores devem apresentar estimativas periódicas de produção, balanços trimestrais e anuais de substâncias controladas e comprovar a compatibilidade da produção com o uso medicinal declarado. O transporte só pode ser feito por empresas com Autorização Especial, em embalagens lacradas e rastreáveis.
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