Anvisa libera 1ª fase para pesquisa clínica da polilaminina
Cinco voluntários receberão a droga. Caso todas as três etapas de análise sejam cumpridas, a polilaminina, começará a ser produzida industrialmente
Depois de um processo que quase três anos de análise e de pedidos de informação e de validação, a Anvisa anunciou na manhã desta segunda-feira (5) a liberação da fase 1 de pesquisa clínica da polilaminina, substância que se mostrou capaz de regenerar lesões na medula espinhal, de acordo com um grupo de pesquisadores da UFRJ (Universidade Federal do Rio de Janeiro), liderado pela bióloga a Tatiana Coelho de Sampaio, durante testes científicos.
A partir de agora, o laboratório Cristália, empresa brasileira que patrocina o estudo, irá selecionar, monitorar e acompanhar cinco voluntários que receberão o produto. Ainda não foi divulgado como e onde as pessoas serão selecionadas, mas segundo a farmacêutica, provavelmente será nos estados do Rio de Janeiro, São Paulo e Espírito Santo.
Caso todas as três etapas de análise sejam cumpridas, a polilaminina, feita a partir de uma proteína retirada da placenta, começará a ser produzida industrialmente. Já há conversas entre a empresa e o Ministério da Saúde para que, se aprovado, o produto seja disponibilizado pelo SUS (Sistema Único de Saúde).
Só poderão receber a polilaminina, dentro da fase clínica, pessoas que tiverem constatas lesão medular completa, com perda total de sensibilidade e de movimento, com quadros de paraplegia ou tetraplegia, entre 18 e 72 anos. A equipe visa, neste momento, apenas pacientes que tenham sofrido o trauma no prazo máximo 72 horas, a chamada lesão aguda.
Esse momento de análise, que vai durar ao menos seis meses, visa constatar a segurança da aplicação, que é feita diretamente na medula do paciente. A depender dos resultados da fase 1 de estudo, o produto poderá avançar para as etapas de fase 2 e 3, que objetivam comprovar a eficácia da polilaminina.
"Estou feliz e aliviada. Agora podemos avançar e ter mais respostas. Temos uma substância muito promissora. Espero que, se tudo der certo, possamos continuar mostrando bons resultados e que a polilaminina possa chegar ao maior número de pessoas", afirma Tatiana.
No último mês, quatro pessoas que sofreram acidentes graves, com ferimentos graves na medula, conseguiram liminares na Justiça para receber o medicamento. Três delas, uma do ES, uma do Rio de Janeiro e uma de MG fizeram o procedimento.
De acordo com a equipe de pesquisa, todas evoluem bem, com retomada de parte da sensibilidade em pontos dos membros inferiores em todas elas. Duas delas, que passaram pelo procedimento há mais tempo, são capazes de fazer pequenos movimentos.
Na lesão medular completa, em que há o rompimento total da medula, são raros os casos documentados de evolução do paciente.
O presidente da Anvisa, Leandro Safatle, que assumiu o cargo em setembro de 2025, já havia anunciado que a polilaminina seria uma das prioridades da agência para este ano.
A fase de avaliação de segurança do fármaco busca verificar os riscos a que estão expostos aos pacientes, de adoção de medidas para reduzi-los e a viabilidade de seguir com o estudo.
Durante os testes pré-clinicos, no âmbito científico, não foram constatados efeitos colaterais em animais nem em humanos que foram voluntários. Um dos pacientes à época, Bruno Drummond de Freitas, 31, que teve um quadro de tetraplegia constato por equipes médicas, recuperou os movimentos após a aplicação e com amplo processo de reabilitação.
MATÉRIAS RELACIONADAS:
Tags
Comentários