Anvisa aprova primeira caneta nacional com a mesma substância do Ozempic
Medicamento é produzido pela fabricante EMS, à base de semaglutida
A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) registrou o Ozivy, primeiro medicamento da indústria nacional contendo semaglutida, mesmo princípio ativo do Ozempic.
A caneta é fabricada pela EMS e voltada ao tratamento do diabetes. A farmacêutica ainda deve pedir autorização para uso na perda de peso.
O Ozivy também é o primeiro produto contendo semaglutida aprovado pela Anvisa desde que a substância perdeu a patente, em 20 de março. "O pedido de registro do medicamento com semaglutida sintética chegou em 2023 e passou pelo processo técnico de comprovação de eficácia, segurança e qualidade feita por meio do registro na Anvisa", afirma a agência.
Antes de chegar às farmácias, o medicamento terá preço definido pela CMED (Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos).
A farmacêutica nacional já afirmou que pretende lançar neste ano o medicamento que usa a mesma substância do Ozempic e Wegovy, as canetas que são fabricadas pela dinamarquesa Novo Nordisk.
O medicamento não é enquadrado como genérico, categoria em que o preço deve ser ao menos 35% inferior ao do produto de referência. Ainda assim, o mercado avalia que a concorrência deve baratear as canetas.
"É importante destacar que o Ozivy não é um medicamento genérico, já que não há genérico de produtos biológicos conforme regulação brasileira. O produto é classificado como medicamento novo, sendo um análogo sintético de produto biológico", diz a Anvisa.
Segundo a agência, o Ozivy poderá ser usado para o tratamento de adultos com diabetes mellitus tipo 2 insuficientemente controlado, como adjuvante à dieta e exercício, em "monoterapia, quando a metformina é considerada inapropriada devido a intolerância ou contraindicações" e em "adição a outros medicamentos para o tratamento do diabetes".
O produto será apresentado como solução injetável, em caneta preenchida para administração semanal.
"A conservação do Ozempic é diferente e exige esse armazenamento refrigerado apenas antes do uso, podendo ficar até 30ºC por até seis semanas após o paciente iniciar as doses", diz a Anvisa.
As chamadas canetas emagrecedoras são medicamentos agonistas de GLP-1, hormônio produzido naturalmente pelo corpo humano que atua no controle dos níveis de glicose no sangue e nos mecanismos de saciedade.
As marcas mais conhecidas deste mercado são o Ozempic (semaglutida, da Novo Nordisk) e Mounjaro (tirzepatida, da Eli Lilly), mas existe forte procura por produtos feitos no Paraguai e em farmácias de manipulação —a Anvisa tem intensificado o cerco a este mercado de produtos sem registro nacional.
Para se fortalecer no mercado após a perda da patente, a Novo Nordisk fez parceria com a farmacêutica nacional Eurofarma, que lançou a semaglutida sob a marca Poviztra para perda de peso e Extensior para diabetes.
O governo monitora o registro de novos produtos, pois existe a expectativa de levá-los ao SUS (Sistema Único de Saúde).
O caminho para entrega do medicamento na rede pública exige avaliação da Conitec (Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS) sobre vantagem terapêutica e o impacto orçamentário da distribuição.
Nas primeiras análises, a incorporação ao SUS foi barrada por causa do custo bilionário de outros produtos voltados ao diabetes e ao emagrecimento. Uma das frentes abertas para levar o produto à rede pública é a parceria firmada entre a EMS e a Fiocruz para transferir à fundação a tecnologia de produção das canetas.
No ano passado, a disputa pelo mercado dos emagrecedores ganhou novo rumo com atuação direta do governo Lula (PT). A Anvisa atendeu a um pedido do Ministério da Saúde e passou na frente da sua fila de análise 20 pedidos de remédios emagrecedores contendo liraglutida ou semaglutida.
O movimento do governo se deu dias após o ministro Alexandre Padilha (PT) fazer uma espécie de propaganda dos emagrecedores de liraglutida que a EMS havia lançado. "Aquelas canetinhas que o pessoal está usando direto por aí, mais um produto na área, baixando o preço para a população", disse o ministro em vídeo gravado após evento da farmacêutica.
A EMS é uma das empresas nacionais em melhor posição no mercado das canetas usadas para diabetes e emagrecimento. A empresa investiu mais de R$ 1 bilhão para montar uma fábrica de peptídeos sintéticos em Hortolândia (SP), tecnologia aplicada na produção das canetas. A empresa também recebeu créditos de R$ 736 milhões desde 2020 do BNDES relacionados à planta.
Em nota, a Anvisa disse que a avaliação dos análogos sintéticos de semaglutida é um "desafio técnico para as agências reguladoras em todo o mundo". "A Anvisa é uma das primeiras a registrar esse tipo de produto", diz comunicado.
"Esses produtos são considerados de alta complexidade, pois compartilham características típicas de medicamentos sintéticos (por exemplo, resíduos de solventes no processo, resíduos de catalisadores metálicos, impurezas com estrutura química semelhante) e também de biológicos, como risco de imunogenicidade, formação de agregados, entre outros", diz a agência.
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