Anvisa estabelece novas regras para manipulação de implantes hormonais
Entre as medidas, está a exigência de receita para compra desses produtos e esclarecimento ao paciente sobre os riscos
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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) estabeleceu novas regras para garantir mais rigor na manipulação e venda de implantes hormonais. Entre as medidas, está a exigência de receita para compra desses produtos e esclarecimento ao paciente sobre os riscos.
Implantes hormonais são formulações inseridas sob a pele e manipuladas mediante prescrição e sob responsabilidade do médico. Segundo a Anvisa, a recomendação de manipulação do implante só deve ser feita quando nenhum outro medicamento disponível no mercado atende à necessidade específica do paciente.
Em outubro, a agência havia suspendido manipulação, comercialização, propaganda e uso desses implantes em todo país, mas voltou atrás. Agora, a Anvisa mantém proibidos apenas os implantes para fins estéticos e de performance, que são os chamados "chips da beleza" e os anabolizantes. Também proíbe a propaganda de novos produtos, incluindo a veiculação nas redes sociais, e a venda de cursos.
Podem ser manipulados em farmácias de manipulação apenas implantes hormonais com avaliação de segurança e eficácia comprovadas pela Anvisa.
As medidas que vão garantir mais rigor na manipulação de implantes foram publicadas no DOU (Diário Oficial da União) nesta terça-feira (26).
CONFIRA AS NOVAS REGRAS APROVADAS PELA ANVISA
- O médico deverá inserir na receita médica que vai para a farmácia de manipulação o código CID da condição clínica a ser tratada com aquela formulação, sendo vedada a prescrição para finalidades estéticas, ganho de massa muscular e melhora de desempenho esportivo.
- Esclarecimento ao paciente sobre os riscos: a prescrição deverá estar acompanhada de um Termo de Responsabilidade/Esclarecimento assinado pelo médico, pelo paciente e pelo responsável da farmácia de manipulação, no qual se esclareça ao usuário sobre os riscos envolvidos no uso de implantes hormonais. O termo deverá ter três vias, todas elas assinadas, devendo a primeira via permanecer no prontuário, a segunda ser arquivada na farmácia de manipulação e a terceira ser mantida com o paciente.
- Possíveis eventos adversos registrados durante o uso de implantes hormonais manipulados deverão ser notificados pelos profissionais de saúde e também pelas farmácias de manipulação.
- Continuidade do programa de fiscalização de farmácias que manipulam produtos estéreis para verificar as Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmácias.
- Necessidade de receita de controle especial, que deverá ser registrada pelas farmácias que manipulam implantes hormonais à base de esteroides anabolizantes ou hormônios androgênicos no SNGPC (Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados), o que facilitará a inspeção pelas Vigilâncias Sanitárias locais, podendo sinalizar eventual abuso na manipulação e na entrega dessas formulações.
Em nota, a SBEM (Sociedade Brasileira de Endocrinologia) afirma que a nova resolução da Anvisa publicada nesta semana é mais um passo para uma "correta regulamentação" e que, a partir de agora, as farmácias de manipulação poderão ser mais cobradas e responsabilizadas pela produção inadequada de implantes. Apesar disso, reitera que a medida ainda não garante a segurança dos dispositivos.
Representantes médicos diziam que a falta de uma fiscalização rígida representa riscos à saúde dos pacientes, uma vez que a falta controle deixa dúvidas quanto à qualidade e ao conteúdo dos chips comercializados em farmácias de manipulação.
A proibição preventiva aplicada em outubro pela Anvisa a todas as farmácias de manipulação, espaços onde os produtos eram fabricados, foi decretada após associações médicas apresentarem denúncias de complicações e mortes após o uso do produto. Duas pessoas teriam morrido em decorrência do uso dos implantes hormonais e outras 257 relataram complicações médicas.
Os chips da beleza misturam vários hormônios, substâncias e até medicamentos. Entre eles, estão, além da gestrinona, outros como testosterona, estradiol, oxandrolona, metformina, ocitocina e NADH (nicotinamida adenina dinucleotídeo).
Colesterol e triglicerídeos altos, assim como hipertensão arterial, arritmia cardíaca, aumento de acnes, insônia e até AVC (acidente vascular cerebral) estão entre as principais complicações que os usuários —a maioria mulheres— dos implantes hormonais tendem a enfrentar.
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