Laboratório anuncia novos estudos clínicos com polilaminina
Cinco pacientes com lesão medular vão ser acompanhados por seis meses. Objetivo é avaliar segurança do tratamento
Esperança para muitos pacientes no tratamento de lesões na medula, a pesquisa com a polilaminina – proteína extraída da placenta humana – vai entrar em uma nova etapa a partir da próxima semana.
O laboratório Cristália anunciou o início dos estudos clínicos de fase 1, acompanhando por seis meses cinco pacientes que sofreram lesão medular torácica completa.
A chamada fase 1 será realizada em dois hospitais de São Paulo e terá como principal objetivo avaliar a segurança do tratamento.
Somente após a análise dos resultados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), o estudo poderá avançar para etapas que vão avaliar a eficácia da substância.
A polilaminina gerou repercussão em setembro de 2025, após a divulgação de resultados promissores em testes acadêmicos. No Espírito Santo, vários pacientes receberam a medicação experimental após decisão judicial ou com o chamado uso compassivo, mas sem fazer parte dos estudos.
O vice-presidente de Pesquisa, Desenvolvimento e Inovação do Laboratório Cristália, Rogério Almeida, explicou que, para participar desta primeira fase, os pacientes precisam atender a uma série de critérios.
De forma geral, são pessoas entre 18 e 72 anos, com lesão medular completa entre as vértebras T2 e T10, ocorrida há menos de 72 horas. “O protocolo prevê sete critérios de inclusão e 20 de exclusão. A seleção restrita é necessária para que a gente consiga identificar possíveis efeitos relacionados à polilaminina sem que eles sejam confundidos com consequências do trauma sofrido pelo paciente”.
Enquanto os cinco pacientes da fase 1 serão acompanhados, o laboratório já começa a discutir com a Anvisa o protocolo da próxima etapa, que terá um número maior de participantes e será destinada à avaliação da eficácia.
“A fase 2 é uma fase que a gente chama de descoberta de dose. São aplicadas doses diferentes para avaliar qual é a que dá o melhor resultado. Já na fase 3, a dose que deu o melhor resultado é testada em outros pacientes”.
Segundo Almeida, o laboratório já considera incluir centros capixabas na fase 2, além de outras unidades de pesquisa no País.
Considerando os prazos previstos, ele frisou que seria necessário pelo menos um ano e meio para concluir a fase 2 e chegar ao ponto de solicitar à Anvisa a autorização para comercialização. “Por se tratar de doença rara, o pedido de registro poderá ser feito enquanto a fase 3 estiver em andamento”.
“Trouxe esperança para ele e para toda família”
Aos 25 anos, o autônomo Vinicius Brito França teve a vida transformada após um acidente em janeiro deste ano. Ele sofreu uma lesão completa na coluna cervical ao mergulhar em uma área rasa de uma cachoeira, em Santa Leopoldina, e ficou tetraplégico. Três dias depois, recebeu a polilaminina por decisão judicial.
Desde então, segundo a esposa, Eduarda Marcílio Lucas, 23, Vinicius apresentou avanços na movimentação dos braços e na sensibilidade das pernas. Para a família, a substância trouxe esperança.
A Tribuna — Como ele estava quando sofreu o acidente?
Eduarda Marcílio Lucas — Ele deu entrada no hospital com sensibilidade só dos mamilos para cima. Foi algo muito grave.
E como ele está hoje, quase 10 meses depois?
Ele evoluiu muito. Já saiu do hospital com um pouco de movimento nos braços. Ainda não consegue fechar e abrir as mãos 100%, mas já tem mais força. Já nas pernas tem pouco movimento, mas tem a sensibilidade.
E a fisioterapia continua?
Continua. Ele faz fisioterapia em casa, mas agora vamos passar por uma nova internação aqui no Estado para reabilitação, que tem uma fisioterapia intensiva.
Ele chegou a ficar 45 dias internado para reabilitação no Rio de Janeiro, o que foi muito bom. Ele foi para lá sem postura nenhuma. Hoje, se a gente colocar ele sentado, já consegue se firmar mais.
Ele ainda não consegue se alimentar sozinho porque não fecha a mão ainda tão bem, mas já consegue vestir a camisa. No banho, ele também consegue ajudar.
Para vocês, como família, o que significou receber a polilaminina naquele momento?
Foi muito bom. Digo que, primeiramente Deus nos ajudou, mas os profissionais terem chegado com a polilaminina foi muito importante. A gente escutava que ele não teria melhora.
Sabemos que ele se esforça, faz fisioterapia, mas, para nós, tem um caminho da polilaminina no meio disso. Foi uma esperança tanto para ele quanto para a família.
Saiba Mais
Polilaminina
- É uma substância produzida em laboratório a partir da laminina – proteína naturalmente encontrada no corpo humano.
- Ela é extraída da placenta humana e levada para formulação do medicamento.
- O fármaco é resultado de quase 30 anos de pesquisa liderada pela doutora Tatiana Coelho de Sampaio, da UFRJ, em parceria com o Laboratório Cristália – que hoje é o único a produzir a substância.
Como é aplicado
- A aplicação deve ser feita diretamente na lesão, na medula espinhal.
- Estudos indicam que a polilaminina cria uma espécie de malha por onde os axônios (parte das células do sistema nervoso que funcionam como “fios” para conduzir os impulsos elétricos) podem se reconectar, restabelecendo a transmissão de comandos entre o cérebro e o restante do corpo.
- A janela para aplicação é em até 72 horas da lesão.
Estudos acadêmicos
- Na fase ainda de estudos acadêmicos, os primeiros testes foram realizados em animais.
- Em ratos, sinais começaram a aparecer em 24 horas e a recuperação em cerca de oito semanas; em cães, houve diferentes níveis de recuperação do movimento das patas.
- Nos estudos clínicos iniciais em humanos, oito voluntários receberam a medicação entre 2018 e 2023 até três dias após a lesão. O efeito foi visto como promissor.
Estudos clínicos
- Em janeiro de 2026, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou o início do Estudo Clínico de fase 1, que avalia a segurança da substância.
- A partir de agora, os estudos vão começar de fato com a aplicação da polilaminina em cinco pacientes de São Paulo com lesão medular torácica completa, e em até 72 horas da lesão.
- Todos serão acompanhados pelo período de 6 meses. Nessa fase, não será avaliada a eficácia da medicação, mas a segurança.
Próximos passos
- Após finalização da fase 1 – sem que sejam reportados efeitos adversos graves –, será solicitado para a Anvisa o início da fase 2, que avalia a eficácia do produto em um número maior de pacientes.
- Nessa segunda fase, é possível que os estudos sejam realizados até mesmo em hospital do Espírito Santo, além de outros centros no País. O estudo ainda prevê a fase 3.
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