Governo revisa regras para definir preço de novos medicamentos no Brasil
Resolução altera critérios de inovação incremental e amplia mecanismos para negociar valores de medicamentos considerados inovadores
A Cmed (Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos), órgão vinculado à Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), publicou nesta quinta-feira (29) uma resolução que altera pontos da regra de definição de preços de novos medicamentos no Brasil e amplia mecanismos para negociação de valores de remédios considerados inovadores.
A nova resolução reforça critérios ligados à chamada inovação incremental, categoria usada para medicamentos que não são totalmente inéditos, mas apresentam mudanças em relação a produtos já existentes. Pela regra, alterações consideradas simples —mudanças estéticas, de embalagem, de nome comercial ou de baixo impacto tecnológico— deixam de ser reconhecidas como inovação incremental.
Ao mesmo tempo, a norma amplia hipóteses em que empresas poderão justificar preços diferenciados para medicamentos que aleguem trazer benefícios adicionais, como aumento de eficácia, mais segurança para pacientes ou redução de custos para o sistema de saúde.
As empresas também poderão discutir previamente com a Cmed o racional usado para justificar o preço pretendido antes mesmo da apresentação formal do pedido.
Esses valores influenciam tanto os preços cobrados nas farmácias quanto as compras públicas feitas pelo SUS (Sistema Único de Saúde). As mudanças entram em vigor imediatamente.
A resolução ainda mantém a regra de que, nos casos em que a precificação utilizar referências internacionais, o valor proposto pela farmacêutica não poderá ser superior ao menor preço praticado nos países usados como comparação pela Cmed.
As mudanças ajustam resolução aprovada no fim do ano passado, que reformulou pela primeira vez desde 2004 os critérios usados para definir o chamado preço de entrada dos medicamentos —o teto inicial autorizado para comercialização no país.
Na época, o Idec (Instituto de Defesa de Consumidores) criticou a norma e afirmou que ela poderia elevar os preços dos medicamentos e dificultar a fiscalização social sobre a política de preços.
Segundo a entidade, o modelo amplia possibilidades de enquadramento de produtos como inovadores sem exigir necessariamente benefícios terapêuticos relevantes.
Para o Idec, mudanças consideradas pequenas —alterações de dose, apresentação ou forma de administração— podem acabar justificando preços mais altos sem ganhos proporcionais para pacientes.
A entidade também criticou a lista de países de referência usada para comparação internacional de preços, que inclui mercados como Estados Unidos e Japão. Segundo o instituto, esses países possuem sistemas de saúde e estruturas de preços incompatíveis com a realidade brasileira, o que tende a pressionar os valores autorizados no país.
As novas alterações foram publicadas um dia após o Idec divulgar um estudo apontando que a atual regulação permite aumentos expressivos de preços sem violação das regras da Cmed. Segundo a pesquisa, alguns medicamentos poderiam ter preços multiplicados em até 27 vezes dentro dos limites regulatórios atuais.
O instituto também questiona programas de descontos condicionados ao fornecimento de CPF em farmácias. De acordo com a pesquisa, alguns medicamentos apresentaram diferenças de até 982% entre o preço cheio e o valor ofertado mediante compartilhamento de dados pessoais.
Para a Cmed, as mudanças regulatórias buscam modernizar o modelo de precificação, trazer maior previsibilidade ao setor farmacêutico e estimular inovação e desenvolvimento produtivo no país.
Em manifestações anteriores, o órgão afirmou que todos os medicamentos continuam submetidos a tetos regulatórios e que a venda acima dos preços autorizados constitui infração administrativa.
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